中国で実施した臨床試験サンプルのバイオアナリシスサービスについて
現在、国内の製薬会社の臨床担当者様から、中国での承認申請に必須となる臨床開発及び臨床バイオアナリシスサービスについて
多くのお問い合わせを頂いています。
ご存じのように中国当局 (NMPA) への申請では日本や欧米とは異なる申請手続きがあることから、
臨床開発を計画通り進めるために中国申請の経験が豊富な現地製薬会社や現地CROとのコラボレーションが重要となります。
Pharmaron Groupの臨床サービス会社であるPharmaron Clinical では、中国で実施する臨床試験に必要な各個別サービスから
Integrated serviceまでお客様のニーズに合わせた質の高いサービスを提供しています。
特に臨床バイオアナリシスについては、生体試料を中国から国外に輸出することは当局の厳しい規制により実質的に不可能である
ため、日本でValidation済であっても中国内の測定サイトでValidationを実施し測定することが必須となります。
日本の製薬会社様から中国国内でバイオアナリシスサービスを受託している大手CROは限られており、
Pharmaron Clinicalではファーマロン・ジャパンのバイオアナリシスエキスパートと連携し、日本のお客様のニーズに合うサービス
を提供しています。
詳細なサービス内容をご希望の方は、お問い合わせフォームからご連絡ください。
