バイオアナリシス
日本のバイオアナリシス (BA) チームは、主に国内の非臨床および臨床試験のバイオアナリシスサービスを提供いたします。国内BAメンバーは、我々自身の専門性や経験並びに社内グローバルBAサイトとの連携により、多様化するモダリティの薬物候補品や新規バイオマーカーなどの測定にも対応いたします。また、ファーマロンのグローバルBAラボは、世界の各拠点 (中国、米国、英国) に配置され、BA技術やSOPをハーモナイズされているため、日本から海外への測定法移管やクロスバリデーションをする際、社内BAラボ間でスムーズに行うことが可能です。
B-1）低分子
【分析対象】低分子化合物、ペプチド、オリゴ、内因性低分子バイオマーカー 等
【使用機器 (測定方法)】HPLC、LC-MS/MS
【サービス】定量法確立、バリデーション、測定法移管、試料測定、ISR、信頼性基準試験 (QCed/QAed,GLP,GCP)
分析レポート作成 等
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B-2）高分子
【分析対象】標的遺伝子 (mRNA)、遺伝子バイオマーカー (miRNA 等)、ウイルス/ベクター免疫細胞のサブセット解析
細胞表面抗原、細胞内サイトカイン
【使用機器 (測定方法)】qPCR、ELISA、フローサイトメトリー (FCM)
【サービス】分析法確立、測定法移管、試料測定、分析レポート作成 等
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B-3)その他
【分析対象】標的遺伝子(mRNA)、遺伝子バイオマーカー (miRNA 等)、ウイルス/ベクター免疫細胞のサブセット解析
細胞表面抗原、細胞内サイトカイン
【使用機器 (測定方法)】qPCR、ELISA、フローサイトメトリー (FCM)
【サービス】分析法確立、測定法移管、試料測定、分析レポート作成 等
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C-1）低分子
| 開発ステージ | 分子様式 | 試験種類 | 測定対象 | 生体試料 | 測定機器 |
| 創薬 | SM,MM,peptide,Ab,ASO | PK,TK (Non-QCed) | 開発候補品 | 血漿,血清, (尿) | Sciex Tri-Q 6500,Sciex Ion-T 5500 等 |
| 開発 (非臨床) | SM,MM,peptide,Ab,ASO | GLP-Tox (TK),PK (QCed) | 開発候補品 (代謝物,バイオマーカー) | ||
|
開発 (臨床,GCP) |
SM,MM,peptide | Phase 1,Phase 2 | 開発候補品 (代謝物,バイオマーカー) | ||
| SM,MM,peptide | BE (生物学的同等試験) | 開発候補品 |
SM: small molecule, MM: middle molecule, Ab: antibody, ASO: antisense oligo
C-2）高分子
| 開発ステージ | 分子様式 | 試験内容 | 測定対象 | 生体試料 | 測定機器 |
| 創薬 | 抗体,ADC,改変タンパク | PK,TK (Non-QCed) | 開発候補品 | 血漿,血清 | SpectraMax iD3,SpectraMax M2e,MESO SECTOR S 600 等 |
| 開発 (非臨床) | 抗体,ADC | GLP-Tox (TK),PK (QCed) | 開発候補品,ADA | ||
| 開発 (臨床,GCP) | Phase 1,Phase 2 | 開発候補品,ADA,Nab,バイオマーカー | |||
| BE (生物学的同等試験) | 開発候補品,ADA |
ADC: Antibody-drug conjugate, ADA: Anti-drug antibody, Nab: Neutralizing antibody
D-1）“Characterization of Immunoaffinity hybrid LC-MS/MS in Drug Discovery & Development of Biotherapeutics”
13th JBF, Feb28-Mar02, 2022@Web
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D-2）“簡便かつ少試料でのヒト血清中エクソソーム内miRNA発現測定系の構築”
14th JBF, Mar01-03, 2023@Funabori, Chiba
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革新的ADMET in vitro 評価
現在準備中
サービス開始次第、詳細掲示予定